中药胶囊的制作主要包括原料处理、粉碎过筛、混合制粒、填充胶囊、包装灭菌。具体分析如下:
1.原料处理:中药材需经过清洗、干燥、切片等预处理,去除杂质并控制水分含量,确保原料符合药用标准。部分药材需炮制以增强药效或降低毒性,如蒸制、炒制或蜜炙。处理后的药材需进行质量检测,包括性状鉴别和有效成分含量测定。
2.粉碎过筛:将处理后的药材通过机械粉碎成细粉,过筛得到均匀颗粒。不同药材的粉碎粒度要求不同,通常控制在80-200目之间。过细可能影响流动性,过粗则导致填充不均。粉碎过程需避免高温破坏有效成分,必要时采用低温粉碎技术。
3.混合制粒:将药粉与辅料如淀粉、微晶纤维素等按比例混合,确保成分分布均匀。若粉末流动性差,需制粒改善,采用湿法制粒或干法制粒。湿法制粒需添加粘合剂,干燥后整粒;干法制粒直接压片再破碎。混合环节需严格控制时间与转速,防止分层。
4.填充胶囊:混合好的药粉或颗粒通过胶囊填充机装入空心胶囊。胶囊材质多为明胶或植物纤维素,规格从000号到5号不等。填充需控制装量差异在±5%内,避免空囊或过满。全自动填充机可精确分装,提高效率。
5.包装灭菌:填充后的胶囊需进行铝塑泡罩包装或瓶装,防止吸湿变质。部分胶囊需辐照或环氧乙烷灭菌,确保微生物限度达标。包装前进行外观检查、崩解时限和含量测定,合格品贴标入库。
中药胶囊的制作需严格遵循生产规范,从原料到成品全程质量控制,确保安全性与有效性。
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